Calcul du nombre de sujets pour une thèse

Réponse rapide

Le calcul d'effectif anticipe si votre étude pourra détecter une différence plausible. Il dépend du type d'étude, de la taille d'effet attendue, du seuil α et de la puissance (souvent 80 %). En thèse monocentrique rétrospective, confrontez toujours le n théorique au n réellement disponible dans vos dossiers.

Pourquoi le jury pose cette question

« Comment avez-vous su que 45 patients suffisaient ? » — Sans justification, votre étude paraît underpowered, même si les résultats sont « significatifs ».

Étude descriptive : pas de calcul formel

Si vous décrivez une cohorte hospitalière sans comparaison principale, l'objectif est la précision (largeur d'IC) plutôt qu'un n fixé a priori. Mentionnez le n réel et discutez la généralisabilité.

Comparaison de deux proportions

Exemple : complication attendue 20 % vs 40 % entre deux techniques, α = 0,05, puissance 80 % → environ 91 patients par groupe (calcul standard). Si votre service n'opère que 30 cas/an, repensez la question ou l'étude (appariement, critère composite).

La règle du réalisme monocentrique

Santé-stat recommande systématiquement :

  1. Estimer le n disponible sur 2–5 ans de dossiers
  2. Calculer le n théorique minimal
  3. Si n disponible < 50 % du n théorique → reformuler l'hypothèse ou le critère principal

Phrase pour le protocole

« Nous avions estimé qu'un effectif de 80 patients permettrait de détecter une différence de 15 points de pourcentage sur le critère principal avec une puissance de 80 % (α bilatéral 0,05). Compte tenu du recueil rétrospectif, 62 patients ont pu être inclus. »

Questions fréquentes

Quel logiciel pour le calcul d'effectif ?

G*Power (gratuit), OpenEpi, ou fonctions R (pwr). Indiquez les hypothèses (taille d'effet, α, puissance) dans Méthodes.

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